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在制药、保健品和食品等受GMP（良好生产规范）法规监管的行业中，沸腾干燥机的清洁和灭菌是生产流程中不可或缺的环节，其目的是防止交叉污染和微生物污染，确保每一批产品的安全性、有效性和一致性。

清洁与灭菌的程序通常分为几个步骤：

1. 在线清洁：这是现代沸腾干燥机的标准功能。设备不需完全拆卸，通过预先设定的程序，利用设备自身的喷淋球（或洗罐器）和管道，将清洗液（如纯化水、注射用水）和清洁剂（如碱性或酸性洗涤剂）以一定的压力、流量和时间内对设备内表面、空气分布板、过滤袋及相关管道进行循环冲洗。CIP系统能确保清洗的重复性和有效性，减少人工操作带来的变异和风险。

2. 离线清洁：对于某些不易在线清洁的部件，如可拆卸的过滤袋、取样器、部分密封件等，需要将其拆下，在专门的清洗间进行手工清洗和检查。

3. 干燥：清洗完成后，通常会通入洁净的热空气对设备内腔和过滤器进行吹干，防止潮湿环境滋生微生物。

4. 在线灭菌：对于无菌药品的生产，干燥机还需要进行灭菌。SIP系统通过向设备腔体、管道和过滤器通入纯蒸汽（如121℃，30分钟），利用高温饱和蒸汽的凝结释放大量潜热，有效地杀灭所有包括芽孢在内的微生物。灭菌过程需要通过验证，确保腔体内各点的温度和时间都达到灭菌要求。

5. 验证与确认：清洁和灭菌的效果必须通过验证。这包括：

• 清洁验证：在清洁后，对设备表面进行取样（擦拭法或淋洗法），检测活性成分残留和清洁剂残留，确认其低于预设的、科学合理的接受标准。

• 灭菌验证：通过生物指示剂（如耐热的嗜热脂肪芽孢杆菌）和温度探头分布测试，证明SIP程序能够 consistently 达到无菌保证水平。